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Retiro De Equipo (Recall) de SARNS MODULAR PERFUSION SYSTEM 8000

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por TERUMO CARDIOVASCULAR SYSTEMS CORP..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    21046
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2000-03-15
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The level detector system failed to alarm when the fluid level in the reservoir fell below the level sensor.

Device

SARNS MODULAR PERFUSION SYSTEM 8000
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 16404 (Lot serial: 8000 98-0702-0660-6 2320); Model Catalog: 16404 (Lot serial: 8000 98-0702-0660-6 1015); Model Catalog: 164300 (Lot serial: 9000 98-0702-4 4226); Model Catalog: 164300 (Lot serial: 9000 98-0702-0270-4 4119); Model Catalog: 164300 (Lot serial: 9000 98-0702-0270-4 4243); Model Catalog: 164300 (Lot serial: 9000 98-0702-0270-4 4284); Model Catalog: 164300 (Lot serial: 9000 98-0702-0270-4 5258); Model Catalog: 164300 (Lot serial: 9000 98-0702-4 4198); Model Catalog: 164300 (Lot serial: 9000 98-0702-4 4214); Model Catalog: 164300 (Lot serial: 9000 98-0702-4 4183); Model Catalog: 164300 (Lot serial: 9000 98-0702-4 4118); Model Catalog: 164300 (Lot serial: 9000 98-0702-4 4091); Model Catalog: 164300 (Lot serial: 9000 98-0702-4 4119); Model Catalog: 164300 (Lot serial: 9000 98-0702-4 4108); Model Catalog: 164300 (Lot serial: 9000 98-0702-4 1100); Model Catalog: 164300 (Lot serial: 9000 98-0702-4 2068)
  • Descripción del producto
    SARNS MODULAR PERFUSION SYSTEM 8000
  • Manufacturer
    TERUMO CARDIOVASCULAR SYSTEMS CORP.

Manufacturer

TERUMO CARDIOVASCULAR SYSTEMS CORP.
  • Dirección del fabricante
    ANN ARBOR
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    HC