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Retiro De Equipo (Recall) de SARNS MODULAR PERFUSION SYSTEM 8000

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por RYAN MEDICAL DISTRIBUTORS INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    104898
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2017-03-09
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Terumo cardiovascular systems (terumo cvs) has determined that level sensor ii pads product labels have the expiration date displayed in a format that may not be recognizable to all users. these products are used with terumo advanced perfusion system 1 and sarns modular perfusion system 8000 heart-lung machines. the issue was identified via internal investigation and there have been no related user complaints. terumo cvs is providing directions on how to read the expiration date on affected products.

Device

SARNS MODULAR PERFUSION SYSTEM 8000
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 195240 (Lot serial: 782300 through 817488)
  • Descripción del producto
    SARNS MODULAR PERFUSION SYSTEM 8000
  • Manufacturer
    RYAN MEDICAL DISTRIBUTORS INC.

Manufacturer

RYAN MEDICAL DISTRIBUTORS INC.