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Retiro De Equipo (Recall) de SCHANZ SCREW SELF DRILLING

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por MICROPORT ORTHOPEDICS LTD.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34788
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-09-19
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The item is being recalled due to an inadequate pouch seal. this defect has the potential to lead to a loss of sterile pouch integrity which could impact the product's sterility assurance and may lead to serious adverse events such as infections both localized and systemic.

Device

SCHANZ SCREW SELF DRILLING
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 20070057 (Lot serial: 1723305)
  • Descripción del producto
    SCHANZ SCREW SELF DRILL
  • Manufacturer
    MICROPORT ORTHOPEDICS LTD

Manufacturer

MICROPORT ORTHOPEDICS LTD