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Retiro De Equipo (Recall) de SENTEC DIGITAL MONITOR SYSTEM - MONITOR

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SENTEC AG.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32350
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2014-11-20
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Sentec ag has become aware of the fact that one of its patient monitors i.E. one sentec digital monitor (ref sdm) has been distributed although one of the device's quality tests at the end of manufacturing was failed namely the acceptance criterion for earth resistance (ground continuity test) was not met during electrical performance testing.

Device

SENTEC DIGITAL MONITOR SYSTEM - MONITOR
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: SDM (Lot serial: S/N: 304829)
  • Descripción del producto
    SENTEC DIGITAL MONITOR SYSTEM - MONITOR
  • Manufacturer
    SENTEC AG

Manufacturer

SENTEC AG
  • Dirección del fabricante
    THERWIL
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Sentec Ag
  • Source
    HC