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Retiro De Equipo (Recall) de SENTEC DIGITAL MONITORING SYSTEM - V-SIGN MEMBRANE CHANGER

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por MCARTHUR MEDICAL SALES INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    60492
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2013-01-25
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Due to a manufacturing defect that occurred for certain inserts no electrolyte will be present under the new membrane if a membrane changer with such an insert was used to change the membrane and electrolyte. the pco2 performance of a sensor without electrolyte will be deteriorated. during a subsequent use built-in sensor diagnostics in most cases will trigger appropriate alarms/messages and replace pco2 readings by "----" or mark them to be unstable or questionable.

Device

SENTEC DIGITAL MONITORING SYSTEM - V-SIGN MEMBRANE CHANGER
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: VS-MCI (Lot serial: 1D58); Model Catalog: VS-MCI (Lot serial: 1D80)
  • Descripción del producto
    SenTec V-Sign Membrane Changer (VSMC)
  • Manufacturer
    MCARTHUR MEDICAL SALES INC.

Manufacturer

MCARTHUR MEDICAL SALES INC.