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Retiro De Equipo (Recall) de SEQUENCER

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ELEKTA BUSINESS AREA SOFTWARE SYSTEMS IMPAC MEDICAL SYSTEMS INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    146539
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2009-08-27
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The problem is a defect in the rtp import functionality (sequencer) during the import of an rtp plan which converts the field between coordinate systems that swap the x and y axes (e.G. from iec1217 to iec601). the subject defect did not impair the accuracy of or the ability to use qa mode.

Device

SEQUENCER
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 10-0020 (Lot serial: Sequencer for MOSAIQ 1.30); Model Catalog: 10-0020 (Lot serial: Sequencer for MOSAIQ 1.41); Model Catalog: 10-0020 (Lot serial: Sequencer for MOSAIQ 1.40); Model Catalog: 10-0020 (Lot serial: Sequencer for MOSAIQ 1.50); Model Catalog: 10-0020 (Lot serial: Sequencer for MOSAIQ 2.00); Model Catalog: 10-0020 (Lot serial: Sequencer for MOSAIQ 1.60)
  • Descripción del producto
    Sequencer
  • Manufacturer
    ELEKTA BUSINESS AREA SOFTWARE SYSTEMS IMPAC MEDICAL SYSTEMS INC.

Manufacturer

ELEKTA BUSINESS AREA SOFTWARE SYSTEMS IMPAC MEDICAL SYSTEMS INC.
  • Dirección del fabricante
    SUNNYVALE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Elekta AB
  • Source
    HC