Retiro De Equipo (Recall) de SERIES 200 ELECTRONIC VIDEO ENDOSCOPE SYSTEM - VIDEO MODULES

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por VANTAGE ENDOSCOPY INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    15090
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2015-08-21
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Fujifilm has become aware that the epx-2500 operation manual and sales brochure incorrectly identify that the ed-530xt endoscope is capable of being used with the epx- 2500 processor. the operation manual and sales brochure state that when the ed- 530xt endoscope is used with the 2500 processor a "super image" is displayed when it is actually a "standard image" that is displayed.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: EPX-2500 (Lot serial: 202B1230408E or earlier)
  • Descripción del producto
    SERIES 200 ELECTRONIC VIDEO ENDOSCOPE SYSTEM
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    KITCHENER
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    HC