Retiro De Equipo (Recall) de SERIES 400 ELECTRONIC VIDEO ENDOSCOPE SYSTEM - DUODENOSCOPE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por VANTAGE ENDOSCOPY INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    39152
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2015-06-30
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Fujifilm has become aware of events in which the suction button on the ed-530xt endoscope may become lodged (stuck) in the active position following the use of x-ray contrast agents during ercp procedures. the contrast agent gets sticky and can solidify upon drying causing the suction button to become lodged.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: ED-530XT (Lot serial: >10 contact manufacturer)
  • Descripción del producto
    SERIES 400 ELECTRONIC VIDEO ENDOSCOPE SYSTEM - DUODENOSCOPE
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    KITCHENER
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    HC