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Retiro De Equipo (Recall) de SERVO-I VENTILATOR SYSTEM - CO2 ANALYZER

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por MAQUET-DYNAMED INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28726
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2015-02-09
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The affected co2 analyzer modules may experience a problem at the end of the calibration of the capnostat 3 sensor causing the calibration to fail and activate the medium priority alarm "co2 module error" on the user interface of the servo ventilator. this issue only affects the optional co2 analyzer functionality preventing it from displaying any measured co2 values.It has no effect on any other functionality of the ventilator.

Device

SERVO-I VENTILATOR SYSTEM - CO2 ANALYZER
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 65 23 588 E407E (Lot serial: >10 lot numbers contact mfg)
  • Descripción del producto
    SERVO-I VENTILATOR SYSTEM - CO2 ANALYZER
  • Manufacturer
    MAQUET-DYNAMED INC.

Manufacturer

MAQUET-DYNAMED INC.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Getinge AB
  • Source
    HC