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Retiro De Equipo (Recall) de SERVO-S INTENSIVE CARE VENTILATOR

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por MAQUET-DYNAMED INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    21837
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2011-05-12
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    There have been 4 reported instances (not in canada) where servo 1 ventilators have malfuncioned when being used during high dose radio therapy by linear accelerator (linac). they stopped working generated different error codes reset and started again. no permanent damage or harm to the patient occured. we are informing our customers that sorvo-1 and sorvo -s ventilators are not to be used during hight dose radiotherapy by linear accelerator (linac). the manufacturer has never claimed that these devices could be used in this type of environment.

Device

SERVO-S INTENSIVE CARE VENTILATOR
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 6640440 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: 6487800 (Lot serial: > 100 numbers contact mfg)
  • Descripción del producto
    SERVO-s VENTILATOR SYSTEM
  • Manufacturer
    MAQUET-DYNAMED INC.

Manufacturer

MAQUET-DYNAMED INC.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Getinge AB
  • Source
    HC