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Retiro De Equipo (Recall) de SHAREPLAN (RADIATION TREATMENT PLANNING SOFTWARE)

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por RAYSEARCH LABORATORIES AB (PUBL).

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50095
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2011-06-01
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Treatment plans with differing fraction sizes from certain versions of tomotherapy hi*art are not recognized as having multiple fraction groups. it is also assumed that curves calibration depth and output factor depth all have the same offset.^.

Device

SHAREPLAN (RADIATION TREATMENT PLANNING SOFTWARE)
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 1.0 (Lot serial: Software version 1.3.1.10)
  • Descripción del producto
    SharePlan 1.1
  • Manufacturer
    RAYSEARCH LABORATORIES AB (PUBL)

Manufacturer

RAYSEARCH LABORATORIES AB (PUBL)