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Retiro De Equipo (Recall) de SHOCKPULSE LITHOTRIPSY GENERATOR

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por OLYMPUS CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78712
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2016-12-01
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Revised labeling- the rating label on the back of the ultrasonic generator specifies a voltage range of 100v to 240 v and based on tests this needs to be revised to 100v to 150 v.

Device

SHOCKPULSE LITHOTRIPSY GENERATOR
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: SPL-G (Lot serial: CG0158); Model Catalog: SPL-G (Lot serial: CG0032); Model Catalog: SPL-G (Lot serial: CG0059); Model Catalog: SPL-G (Lot serial: CG0131); Model Catalog: SPL-G (Lot serial: CG0129)
  • Descripción del producto
    Shockpulse lithotropsy generator
  • Manufacturer
    OLYMPUS CANADA INC.

Manufacturer

OLYMPUS CANADA INC.
  • Dirección del fabricante
    RICHMOND HILL
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Olympus Corporation
  • Source
    HC