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Retiro De Equipo (Recall) de SIGMA PLI INSERT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por JOHNSON & JOHNSON MEDICAL PRODUCTS A DIV. OF JOHNSON & JOHNSON INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    40290
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2013-06-18
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The compatibility chart on the product label and operating room reference chart literature/poster erroneously states that the size 6 posterior stabilized (ps) femoral component is compatible with the size 4 posterior stabilized (ps) tibial inserts and size 4 stabilized plus (sp) tibial inserts. the size 6 ps femoral component is not approved for use with either of these size 4 inserts and should not be implanted with either of these size 4 inserts. this correction affects the listed sigma knee system tibial inserts only.

Device

SIGMA PLI INSERT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 1581-05-108 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 1581-04-120 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 1581-04-117 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 1581-04-115 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 1581-04-112 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 1581-04-110 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 1581-04-108 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 1581-03-120 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 1581-03-117 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 1581-03-115 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 1581-03-112 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 1581-03-110 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 1581-03-108 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 1581-02-120 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 1581-02-117 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 158
  • Descripción del producto
    SIGMA PLI TIBIAL INSERT
  • Manufacturer
    JOHNSON & JOHNSON MEDICAL PRODUCTS A DIV. OF JOHNSON & JOHNSON INC.

Manufacturer

JOHNSON & JOHNSON MEDICAL PRODUCTS A DIV. OF JOHNSON & JOHNSON INC.
  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    HC