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Retiro De Equipo (Recall) de SIMPLEXA FLU A/B & RSV DIRECT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BIO NUCLEAR DIAGNOSTICS INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27527
  • Clase de Riesgo del Evento
    I
  • Fecha de inicio del evento
    2014-01-20
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Focus diagnostics has received some customer complaints of simplexa flu a/b & rsv lots with sporadic false positive rsv signals which may result in a higher rsv false positive rate. the potential false positive rsv results are unpredictable within the identified lots and may not be easily identified during testing. this issue is only seen with the rsv (m gene) fluorescent probe-primer. the influenza a/b results are not impacted since the fluorescent probe-primers to detect influenza a/b viruses are different than those detecting rsv.

Device

SIMPLEXA FLU A/B & RSV DIRECT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: MOL2650 (Lot serial: 24536); Model Catalog: MOL2650 (Lot serial: 24495); Model Catalog: MOL2650 (Lot serial: 24493); Model Catalog: MOL2650 (Lot serial: 24807); Model Catalog: MOL2650 (Lot serial: 24797); Model Catalog: MOL2650 (Lot serial: 24788); Model Catalog: MOL2650 (Lot serial: 24773); Model Catalog: MOL2650 (Lot serial: 24732); Model Catalog: MOL2650 (Lot serial: 24605); Model Catalog: MOL2650 (Lot serial: 24603); Model Catalog: MOL2650 (Lot serial: 24591); Model Catalog: MOL2650 (Lot serial: 24535)
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Descripción del producto
    SIMPLEXA FLU A/B & RSV DIRECT
  • Manufacturer
    BIO NUCLEAR DIAGNOSTICS INC.

Manufacturer

BIO NUCLEAR DIAGNOSTICS INC.