Events

Retiro De Equipo (Recall) de SIMPLIRED D-DIMER

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BBI SOLUTIONS OEM LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46272
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-05-31
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Data from long term stability monitoring shows that there is a decline in sensitivity performance of the simplired d-dimer kits containing test reagent 1012-34437. this decline in sensitivity performance may affect qualitative results. false negative results are possible on the simplired d-dimer test which may incorrectly influence the clinical diagnostic decision and could in some circumstances contribute to a delay in the diagnosis of deep vein thrombosis (dvt) or pulmonary embolism (pe).

Device

SIMPLIRED D-DIMER
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: DSRK4 (Lot serial: PW070A)
  • Descripción del producto
    SIMPLIRED D-DIMER
  • Manufacturer
    BBI SOLUTIONS OEM LIMITED

Manufacturer

BBI SOLUTIONS OEM LIMITED