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Retiro De Equipo (Recall) de SL 25 LINEAR ACCELERATOR

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ELEKTA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    137614
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2013-06-21
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Some digital accelerators have increased electron applicator auto-tracking setting settings in the field to values greater than the factory-set defaults. increasing auto-tracking values from factory set defaults can result in the system becoming non-compliant with iec standards in particular with the safety standard iec 60601-2-1.

Device

SL 25 LINEAR ACCELERATOR
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: XRT 0101 (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS); Model Catalog: MRT 6011 (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS); Model Catalog: MRT 6001 (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS); Model Catalog: MRT 3041 (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS); Model Catalog: MRT 2161 (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS)
  • Descripción del producto
    SL 25 LINEAR ACCELERATOR
  • Manufacturer
    ELEKTA INC.

Manufacturer

ELEKTA INC.
  • Dirección del fabricante
    ATLANTA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Elekta AB
  • Source
    HC