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Retiro De Equipo (Recall) de SMARTMONITOR 2 WITH PCMCIA

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por MEDIGAS DIVISION OF PRAXAIR CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28519
  • Clase de Riesgo del Evento
    I
  • Fecha de inicio del evento
    2009-05-08
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    There is a variation in the smartmonitor 2 manufacturing process that could allow the wire harness attached to the alarm to be pinched between the upper and lower case of the smartmonitor 2 units. if the wire harness is pinched such that the conductive wires are exposed they can short to the electrically conductive coating on the inside of the case. this can result in a situation where the alarm will not sound. however even if the audible alarm fails the unit will still trigger a visual alert (red lights will come on).

Device

SMARTMONITOR 2 WITH PCMCIA

Manufacturer

MEDIGAS DIVISION OF PRAXAIR CANADA INC.
  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Praxair, Inc.
  • Source
    HC