Retiro De Equipo (Recall) de SMARTTORQUE - HANDPIECE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SINCLAIR DENTAL CO. LTD..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26711
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2017-06-07
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Kavo is informing us that due to a manufacturing problem "...The turbines show the laser labeling "kavo smarttoque s619 l" in error. the packaging label is unaffected and correct...This error is neither safety nor functionally relevant but does not comply with kavo's high quality standards.".

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 1.008.1643 (Lot serial: >10 numbers contact mfg)
  • Descripción del producto
    SMARTtorque LUX S615L Mini Head F.O. Handpiece;KaVo SMARTtorque Mini S615 L
  • Manufacturer

Manufacturer