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Retiro De Equipo (Recall) de SMOOTH MUSCLE ACTIN (SMA) CONCENTRATED MONOCLONAL ANTIBODY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por INTER MEDICO.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    136653
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2015-09-15
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    This recall is being initiated by the manufacturer biocare medical as it has been determined that the smooth muscle actin (sma) may stain some cell types that are typically expected to be negative for sma. the product is not meeting the manufacturer's specifications.

Device

SMOOTH MUSCLE ACTIN (SMA) CONCENTRATED MONOCLONAL ANTIBODY
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: CME 305 A (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: CME 305 B (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Descripción del producto
    SMOOTH MUSCLE ACTIN (SMA) CONCENTRATED MONOCLONAL ANTIBODY
  • Manufacturer
    INTER MEDICO

Manufacturer

INTER MEDICO
  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Inter Medico
  • Source
    HC