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Retiro De Equipo (Recall) de SNAP N PEELAWAY SHEATH AND DILATOR SET

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por GYRUS ACMI INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    17945
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2005-07-25
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Acmi received a report from b. braun manufacturer of device that there were cracks in the hub/handle & improper peeling of the shaft were observed. this event is isolated to those lots in this action.

Device

SNAP N PEELAWAY SHEATH AND DILATOR SET
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 60810BX (Lot serial: 1339994F); Model Catalog: 61012BX (Lot serial: 1339994F); Model Catalog: 60810BX (Lot serial: 1325384E); Model Catalog: 61012BX (Lot serial: 1321584E); Model Catalog: 60810BX (Lot serial: 1321584E); Model Catalog: 61012BX (Lot serial: 1312704E); Model Catalog: 60810BX (Lot serial: 1312704E); Model Catalog: 61012BX (Lot serial: 1297324D); Model Catalog: 60810BX (Lot serial: 1297324D); Model Catalog: 61012BX (Lot serial: 1441195B); Model Catalog: 60810BX (Lot serial: 1441195B); Model Catalog: 61012BX (Lot serial: 1430855B); Model Catalog: 60810BX (Lot serial: 1430855B); Model Catalog: 61012BX (Lot serial: 1427565A); Model Catalog: 60810BX (Lot serial: 1427565A); Model Catalog: 61012BX (Lot serial: 1419235A); Model Catalog: 60810BX (Lot serial: 1419235A); Model Catalog: 61012BX (Lot serial: 1412604M); Model Catalog: 60810BX (Lot serial: 1412604M); Model Catalog: 61012BX (Lot serial: 1383294K); Model Catalog: 60810BX (Lot serial: 1383294K); Model Catalog: 61012BX (Lot serial:
  • Descripción del producto
    ACMI SNAP & PEEL INTRODUCER SHEATHS
  • Manufacturer
    GYRUS ACMI INC.

Manufacturer

GYRUS ACMI INC.
  • Dirección del fabricante
    SOUTHBOROUGH
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Olympus Corporation
  • Source
    HC