Retiro De Equipo (Recall) de SOFLEX UV-ABSORBING SILICONE POSTERIOR CHAMBER IOL

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por VALEANT CANADA LP/VALEANT CANADA S.E.C.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79813
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2015-03-06
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Based on a limited number of complaints received for broken haptics during lens loading and insertion an investigation was initiated. this investigation resulted in bausch & lomb determining that a portion of a lot of haptic material is performing differently than other lots in term of material elongation properties.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: LI61AO (Lot serial: > 1000 contact Manufacturer); Model Catalog: LI61SE (Lot serial: > 1000 contact Manufacturer)
  • Descripción del producto
    SOFLEX UV-ABSORBING SILICONE POSTERIOR CHAMBER IO
  • Manufacturer

Manufacturer