Events

Retiro De Equipo (Recall) de SOFT TISSUE GAUGE- 6 MM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por COCHLEAR BONE ANCHORED SOLUTIONS AB.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70069
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2014-04-18
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Recall initiated due to manufacturing imperfection in the smooth surface of the metal on the soft tissue gauge which resulted in small visible sharp edges and burrs.

Device

SOFT TISSUE GAUGE- 6 MM
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 95070 (Lot serial: COH485876); Model Catalog: 95070 (Lot serial: 131008)
  • Descripción del producto
    Soft Tissue Gauge- 6 mm
  • Manufacturer
    COCHLEAR BONE ANCHORED SOLUTIONS AB

Manufacturer

COCHLEAR BONE ANCHORED SOLUTIONS AB
  • Dirección del fabricante
    MOLNLYCKE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cochlear Ltd.
  • Source
    HC