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Retiro De Equipo (Recall) de SOFT TISSUE RETRACTOR

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SYNTHES (CANADA) LTD..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27672
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2013-08-07
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Synthes (canada) ltd. is initiating a voluntary labelling recall related to the surgical technique guide "plate insertion instruments. for minimally invasive plate ostemynthesis (mipo)." this action has been initiated as a result of review for the previous recall of the soft tissue retractor small extendible (325.010) due to locking nut (clamping sleeve) malfunction. the revised surgical technique guides contains a precaution on page 3 stating "do not overtighten the clamping sleeve as this could lead to breakage". this labelling recall requires that customers review the new technique guides provided in this mailing and replace previous revisions with the revised copies.

Device

SOFT TISSUE RETRACTOR
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 325.010 (Lot serial: N/A)
  • Descripción del producto
    SOFT TISSUE RETRACTOR
  • Manufacturer
    SYNTHES (CANADA) LTD.

Manufacturer

SYNTHES (CANADA) LTD.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    HC