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Retiro De Equipo (Recall) de SOKINOX NO DELIVERING AND MONITORING SYSTEM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por MAQUET-DYNAMED INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72431
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-06-30
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Due to a pressure increase after the cylinder switch-over there are 2 possible issues identified:1. the cylinder status icon can change and erroneously indicate remaining gas in an empty no(nitric oxide) gas cylinder. 2. the alarm "no cylinder 1 missing (or empty)" or "no cylinder 2 missing (or empty)" can be deactivated. if the empty no cylinder is not replaced both no cylinders can run empty and cause a stop in no delivery. there have been no reports of patient injury as a result of this issue.

Device

SOKINOX NO DELIVERING AND MONITORING SYSTEM
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 6694550 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Descripción del producto
    SOKINOX NO DELIVERING AND MONITORING SYSTEM
  • Manufacturer
    MAQUET-DYNAMED INC.

Manufacturer

MAQUET-DYNAMED INC.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Getinge AB
  • Source
    HC