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Retiro De Equipo (Recall) de SOLAR 8000I SYSTEM - PATIENT MONITOR

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE).

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    142481
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2014-01-24
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The solar 8000m/i avoa feature will stop functioning if the patient monitor is discharged from the cic central station while a remote automatic bedside alarm view is currently being displayed on the solar. once this issue occurs subsequent remote avoa alarms will not automatically appear on the left side of the solar display. in addition the user interface menus on the discharged patient monitor will not function correctly. this may result in delayed treatment due to missed alarms that may be serious.

Device

SOLAR 8000I SYSTEM - PATIENT MONITOR

Manufacturer

GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE)