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Retiro De Equipo (Recall) de SOLUS FLEXIBLE LARYNGEAL MASK AIRWAY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por INTERSURGICAL LTD..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    15517
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2018-02-27
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    This recall is being conducted because a defect in the wire-reinforced tubing may result in a partial or total occlusion when the cuff is over-inflated. this may result in partial or total restriction of the air delivery to and/or from the patient.

Device

SOLUS FLEXIBLE LARYNGEAL MASK AIRWAY
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 8002001 (Lot serial: 3131039 to 31703855); Model Catalog: 8003001 (Lot serial: 3131039 to 31703855); Model Catalog: 8004001 (Lot serial: 3131039 to 31703855); Model Catalog: 8005001 (Lot serial: 3131039 to 31703855); Model Catalog: 8025001 (Lot serial: 3131039 to 31703855)
  • Descripción del producto
    SOLUS FLEXIBLE LARYNGEAL MASK AIRWAYS
  • Manufacturer
    INTERSURGICAL LTD.

Manufacturer

INTERSURGICAL LTD.