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Retiro De Equipo (Recall) de SOMATOM FORCE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78704
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2017-04-12
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    An addendum to the instructions for use is being provided for somatom force systems with software version va50a to inform users about a potential malfunction for turbo flash scans with very short scan ranges. when selecting the turbo flash mode in combination with a spiral scan length of less than 27 mm the image reconstruction will possibly fail for this scan. as a work around the addendum suggests for the turbo flash mode to always select a spiral scan length higher than 27 mm or to switch to another mode instead.

Device

SOMATOM FORCE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 10742326 (Lot serial: software version VA50A)
  • Descripción del producto
    SOMATOM FORCE
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC