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Retiro De Equipo (Recall) de SONABLATE 500 SYSTEM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por FOCUS SURGERY INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    97711
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2010-06-17
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Corrections needed to meet the requirements established in the iec 60601-1 standard for safety for medical electrical equipment.

Device

SONABLATE 500 SYSTEM
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: SB500 (Lot serial: S/N'S 1054 1062 1068 1077); Model Catalog: SB500 (Lot serial: 1078 1079 & 1105)
  • Descripción del producto
    SONABLATE 500 SYSTEM
  • Manufacturer
    FOCUS SURGERY INC.

Manufacturer

FOCUS SURGERY INC.
  • Dirección del fabricante
    INDIANAPOLIS
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Focus Surgery Inc
  • Source
    HC