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Retiro De Equipo (Recall) de SONALLEVE MR-HIFU FIBROID THERAPY SYSTEM - 3.0T

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por PHILIPS ELECTRONICS LTD..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    20758
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2016-05-03
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    When performing sonication with the sonalleve mr-hifu fibroid therapy system (with r2.1 l3 application software) with treatment cells of 2mm in size there is a possibility that the depth of sonication is not shown on the user interface due to a software defect. a maximum positioning error of 4cm in longitudinal direction is possible. this may occur either in the uterine fibroid or the bone application.

Device

SONALLEVE MR-HIFU FIBROID THERAPY SYSTEM - 3.0T
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 994996 (Lot serial: 6115); Model Catalog: 994996 (Lot serial: 6102)
  • Descripción del producto
    SONALLEVE MR-HIFU FIBROID THERAPY
  • Manufacturer
    PHILIPS ELECTRONICS LTD.

Manufacturer

PHILIPS ELECTRONICS LTD.
  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    HC