Events

Retiro De Equipo (Recall) de SONOPET - UNIVERSAL HANDPIECE ANGLED

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por STRYKER CANADA LP.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    133723
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2018-03-15
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Ultrasonic surgical aspirator devices use an oscillating tip to cause tissue fragmentation through the delivery of ultrasound energy to target tissue. the potential for tissue dissemination is mitigated but not completely eliminated by the use of suction/aspiration. industry-wide ifu update initiated by the fda. adding the contraindication: this ultrasonic surgical aspirator device is not indicated for and should not be used for the fragmentation emulsification and aspiration of uterine fibroids.

Device

SONOPET - UNIVERSAL HANDPIECE ANGLED
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 5450-820-000 (Lot serial: All); Model Catalog: 5450-840-000 (Lot serial: All); Model Catalog: 5450-850-000 (Lot serial: ALL)
  • Descripción del producto
    Sonopet Universal;Sonopet Universal Handpiece;Sonopet Main Unit
  • Manufacturer
    STRYKER CANADA LP

Manufacturer

STRYKER CANADA LP
  • Dirección del fabricante
    HAMILTON
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    HC