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Retiro De Equipo (Recall) de SONOSITE M-TURBO ULTRASOUND SYSTEM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por FUJIFILM SONOSITE INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    24622
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2011-08-23
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    During the development process on a research product platform sonosite discovered a data (ratio) display anomaly for a specific calculation within the extended ob/gyn calculation software package. the anomaly exists on the noted m-turbo and micromaxx ultrasound systems when enabled with the extended ob/gyn calculation package. while performing a systolic/diastolic (s/d) ratio measurement if the systolic caliper is repositioned after setting the diastolic cursor the s/d ratio shown at the bottom of the display screen is not updated to reflect the new ratio value (but the correct s/d ratio is printed on patient reports).

Device

SONOSITE M-TURBO ULTRASOUND SYSTEM
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: P08189 (Lot serial: >10 Serial Numbers.); Model Catalog: P08840 (Lot serial: WK02T6); Model Catalog: P08840 (Lot serial: WK037Q); Model Catalog: P08840 (Lot serial: WK03QQ); Model Catalog: P08840 (Lot serial: WK03LN); Model Catalog: P08189 (Lot serial: Contact Manufacturer.)
  • Descripción del producto
    Sonosite M-Turbo Ultrasound System
  • Manufacturer
    FUJIFILM SONOSITE INC.

Manufacturer

FUJIFILM SONOSITE INC.