Events

Retiro De Equipo (Recall) de SORIN CENTRIFUGAL PUMP CP5 SYSTEM - ENTIRE SYSTEM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por LIVANOVA CANADA CORP..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72977
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-10-27
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    During internal testing livanova identified a possibility that automatic line closure by the electrical remote-controlled tubing clamp (erc) after detection of an air bubble could take longer than is intended by design in the cp5 system. this could lead to the remote possibility of an air bubble reaching a patient before the clamp closes if the blood flow rate is high and the distance between the bubble sensor and the patient is set at the minimum required by the ifu (1 meter).

Device

SORIN CENTRIFUGAL PUMP CP5 SYSTEM - ENTIRE SYSTEM
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 60-00-60 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 60-02-60 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR)
  • Descripción del producto
    SORIN CENTRIFUGAL PUMP CP5 SYSTEM;SORIN CENTRIFUGAL PUMP CP5 PUMP CONTROL PANEL
  • Manufacturer
    LIVANOVA CANADA CORP.

Manufacturer

LIVANOVA CANADA CORP.
  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    HC