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Retiro De Equipo (Recall) de SPECTRA OPTIA APHERESIS SYSTEM - MAIN UNIT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por TERUMO BCT (CANADA) INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    94041
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2010-12-16
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The return line air detector is being added as a precautionary measure because the manufacturer has received reports where excessive clotting (incident rate 0.009%) in the extracorporeal circuit resulted in air entering the return line.

Device

SPECTRA OPTIA APHERESIS SYSTEM - MAIN UNIT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 61000 (Lot serial: 1P00100-1P00719)
  • Descripción del producto
    SPECTRA OPTIA APHERESIS SYSTEM
  • Manufacturer
    TERUMO BCT (CANADA) INC.

Manufacturer

TERUMO BCT (CANADA) INC.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    HC