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Retiro De Equipo (Recall) de SPECTRA OPTIA APHERESIS SYSTEM - MAIN UNIT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por TERUMO BCT (CANADA) INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69661
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-05-01
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    A power filter cable a component used in the internal electrical system had a visible defect which caused the unit to lose power. further evaluation determined that this defect may be present in other electrical cables which could cause a similar non-recoverable power failure. the cables have been isolated to specific manufacturing lots.

Device

SPECTRA OPTIA APHERESIS SYSTEM - MAIN UNIT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 61000 (Lot serial: 1P04028 TO 1P04392)
  • Descripción del producto
    SPECTRA OPTIA APHERESIS SYSTEM - MAIN UNIT
  • Manufacturer
    TERUMO BCT (CANADA) INC.

Manufacturer

TERUMO BCT (CANADA) INC.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    HC