Events

Retiro De Equipo (Recall) de SPECTRIS EP MR INJECTION SYSTEM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BAYER MEDICAL CARE INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    104521
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2017-01-16
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The battery/cable power assemblies in spectris solaris ep mr injection systems (ssep) distributed from september - november 2016 do not meet our specifications. this could result in intermittent power failure of the device which could result in a degraded image or a delay of the imaging procedure requiring a repeat of the contrast-enhanced mr scan should it occur during a procedure.

Device

SPECTRIS EP MR INJECTION SYSTEM
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 3012011 (Lot serial: SN 202054)
  • Descripción del producto
    SPECTRIS EP MR INJECTION SYSTEM
  • Manufacturer
    BAYER MEDICAL CARE INC.

Manufacturer

BAYER MEDICAL CARE INC.
  • Dirección del fabricante
    PITTSBURGH
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Bayer AG
  • Source
    HC