Retiro De Equipo (Recall) de SPECTRUM INFUSION PUMP WITH MASTER DRUG LIBRARY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BAXTER CORPORATION.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    15164
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2015-03-11
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Baxter has identified a discrepancy between the loading/bolus default dose settings in the master drug library (mdl) version 8.0 and the values displayed on the pump during loading/bolus dose programming. when a drug's loading dose or bolus dose is configured in the mdl with a default starting time value in seconds the loading dose or bolus dose setup screen on the pump will display the time value rounded to the nearest integer in minutes. when this occurs the pump will administer drugs as configured. this discrepancy is only with the default time on the setup screen not with the amount or rate of drugs administered as configured in the drug library.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 35700BAX2 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR)
  • Descripción del producto
    SPECTRUM INFUSION WITH MDL VERSION 8.0
  • Manufacturer

Manufacturer