Retiro De Equipo (Recall) de SPECTRUM INFUSION PUMP WITH MASTER DRUG LIBRARY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BAXTER CORPORATION.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    21718
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2014-02-13
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Baxter has received complaints for repeated system error 322 "link switch error (low)" occurrences with the sigma spectrum infusion system. this error may occur when there is a miscommunication with the two internal switches that detect door closure. if system error 322 occurs during infusion the sigma spectrum infusion system stops infusing. an audible alarm and visual alarm will also occur.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 35700BAXT (Lot serial: >1000 NUMBERS (CONTACT MFR)); Model Catalog: 35700BAX (Lot serial: >1000 NUMBERS (CONTACT MFR)); Model Catalog: 35700 (Lot serial: >1000 NUMBERS (CONTACT MFR))
  • Descripción del producto
    SIGMA SPECTRUM INFUSION SYSTEM W/ MDL
  • Manufacturer

Manufacturer