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Retiro De Equipo (Recall) de SPOT PT LITE PHOTOTHERAPY SYSTEM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por DATEX-OHMEDA (CANADA) INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    21517
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2005-09-09
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Potential exists for the spot phototherapy lite light pipe to not hold its set position and sag and expose the patient to possible increased skin surface temperature and reddening of the skin.

Device

SPOT PT LITE PHOTOTHERAPY SYSTEM
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 6600-0833-800 (Lot serial: HEBJ5028); Model Catalog: 6600-0833-800 (Lot serial: HEBF5006); Model Catalog: 6600-0833-800 (Lot serial: HEBF5005); Model Catalog: 6600-0833-800 (Lot serial: HEBF5010); Model Catalog: 6600-0833-800 (Lot serial: HEBF5004); Model Catalog: 6600-0833-800 (Lot serial: HEBH5489); Model Catalog: 6600-0833-800 (Lot serial: HEBF5024); Model Catalog: 6600-0833-800 (Lot serial: HEBF5023); Model Catalog: 6600-0833-800 (Lot serial: HEBH5450); Model Catalog: 6600-0833-800 (Lot serial: HEBF5013); Model Catalog: 6600-0833-800 (Lot serial: HEBJ5021); Model Catalog: 6600-0833-800 (Lot serial: HEBJ5022); Model Catalog: 6600-0833-800 (Lot serial: HEBJ5020); Model Catalog: 6600-0833-800 (Lot serial: HEBF5018); Model Catalog: 6600-0833-800 (Lot serial: HEBH5430); Model Catalog: 6600-0833-800 (Lot serial: HEBJ5026); Model Catalog: 6600-0833-800 (Lot serial: HEBJ5027); Model Catalog: 6600-0833-800 (Lot serial: HEBJ5002); Model Catalog: 6600-0833-800 (Lot serial: HEBH5431); Model Catalog: 6
  • Descripción del producto
    SPOT PT LITE PHOTOTHERAPY SYSTEM
  • Manufacturer
    DATEX-OHMEDA (CANADA) INC.

Manufacturer

DATEX-OHMEDA (CANADA) INC.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Source
    HC