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Retiro De Equipo (Recall) de SPRING JET EXPANDER

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ALLESEE ORTHODONTIC APPLIANCES INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    14850
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2014-01-03
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    A lock nut used to tighten the wire within the distal jet device was missing the screw collar which serves as a mechanical stop to prevent over tightening.

Device

SPRING JET EXPANDER
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 3000-0098 (Lot serial: 2013.08.13-2013.11.06)
  • Descripción del producto
    DISTALIZER JET APPLIANCE LOCK NUT
  • Manufacturer
    ALLESEE ORTHODONTIC APPLIANCES INC.

Manufacturer

ALLESEE ORTHODONTIC APPLIANCES INC.
  • Dirección del fabricante
    STURTEVANT
  • Source
    HC