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Retiro De Equipo (Recall) de SSP UNITRAY - HIGH RESOLUTION CLASS I

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    15528
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2012-09-18
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The a19 allset gold ssp kit has a false negative in lane 30 for the a*74:06 allele that will cause a no typing result. internal investigation has confirmed that primer mix a 74-01 found on lane 30 in the a19 allset gold and ssp unitray kits gives a false negative for the a*74:06 allele according to the documentation within the kits. however the primer mix a 74-01 is functioning as originally designed. a human error resulted in a manual change of the a 74-01 primer mix to be listed as positive for the a*74:06 allele within kit documentation and the kit .Uch file.

Device

SSP UNITRAY - HIGH RESOLUTION CLASS I
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 472104D (Lot serial: 007 871220); Model Catalog: 472104D (Lot serial: 007 678899); Model Catalog: 472104D (Lot serial: 007 1103714); Model Catalog: 472104D (Lot serial: 007 793333)
  • Descripción del producto
    A19 SSP UniTray Kit
  • Manufacturer
    LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION

Manufacturer

LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION