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Retiro De Equipo (Recall) de SSP UNITRAY - HIGH RESOLUTION CLASS I

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    16132
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2013-05-01
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    One complaint regarding this issue has been received. complaint states the b*35 aiiset gold ssp kit has a false negative in lane 8 which gives no perfect match typing result for the b*35:116 allele. internal investigation has confirmed with the now available rare sample type that lane 8 is negative for the b*35: 116 allele in the above listed affected kits according to the labeling provided with the kits. the primer mixes had not been tested with a b*35: 116 sample the labeling stated the primers in lane 8 would amplify the targeted sequences in the b*35: 116 allele.

Device

SSP UNITRAY - HIGH RESOLUTION CLASS I
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 471006D (Lot serial: 008 884116)
  • Descripción del producto
    B*35 SSP UniTray Kit
  • Manufacturer
    LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION

Manufacturer

LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION