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Retiro De Equipo (Recall) de SSP UNITRAY - HIGH RESOLUTION CLASS I

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    22791
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2012-02-14
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The kits will produce an incorrect typing or mistyping result of a c*07:18 allele when testing a sample which has a c*07:01:03 allele. primer mix c07-06b found on lane 42 in the cw high resolution allset gold and ssp unitray high resolution kits was found to contain a false positive for c*07:01:03. c*07:01:03 has an unknown sequence at the priming site and was incorrectly predicted to be negative in lane 42 in the kit documentation. after analysis we have confirmed that lane 42 now amplifies the c*07:01:03 allele. this discrepancy does not result in a common allele mistyping.

Device

SSP UNITRAY - HIGH RESOLUTION CLASS I
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 47190-10 (Lot serial: 005 791450); Model Catalog: 47190-10 (Lot serial: 005 839297); Model Catalog: 47190-10 (Lot serial: 005 889242); Model Catalog: 47190-10 (Lot serial: 005 1103812); Model Catalog: 47190-10 (Lot serial: 005 1011640); Model Catalog: 54030D (Lot serial: 005 1091906); Model Catalog: 54030D (Lot serial: 005 932215); Model Catalog: 54030D (Lot serial: 005 874256); Model Catalog: 47190-10 (Lot serial: 005 749777); Model Catalog: 54030D (Lot serial: 005 757723); Model Catalog: 47190-10 (Lot serial: 005 928442)
  • Descripción del producto
    Invitrogen Cw High Res Unitray SSP Kits
  • Manufacturer
    LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION

Manufacturer

LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION