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Retiro De Equipo (Recall) de SSP UNITRAY - HIGH RESOLUTION CLASS I

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ONE LAMBDA INC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    48563
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2016-05-18
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    A false negative reaction may be observed in the presence of a*11:01:04 specifially for primers pm118c pm118f a11-01 and a11-01a. this could lead to mis-typings during analysis.

Device

SSP UNITRAY - HIGH RESOLUTION CLASS I
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 47291-10 (Lot serial: Lot 12 Batch 1306793); Model Catalog: 47290-10 (Lot serial: Lot 12 Batch 1306793); Model Catalog: 47081-2 (Lot serial: Lot 12 Batch 1306793); Model Catalog: 47080-2 (Lot serial: Lot 12 Batch 1306793); Model Catalog: 47291-10 (Lot serial: Lot 12 Batch 1467113); Model Catalog: 47290-10 (Lot serial: Lot 12 Batch 1467113); Model Catalog: 47081-2 (Lot serial: Lot 12 Batch 1467113); Model Catalog: 47080-2 (Lot serial: Lot 12 Batch 1467113); Model Catalog: 47291-10 (Lot serial: Lot 12 Batch 1580702); Model Catalog: 47290-10 (Lot serial: Lot 12 Batch 1580702); Model Catalog: 47081-2 (Lot serial: Lot 12 Batch 1580702); Model Catalog: 47080-2 (Lot serial: Lot 12 Batch 1580702); Model Catalog: 47291-10 (Lot serial: Lot 12 Batch 1608873); Model Catalog: 47290-10 (Lot serial: Lot 12 Batch 1608873); Model Catalog: 47081-2 (Lot serial: Lot 12 Batch 1608873); Model Catalog: 47080-2 (Lot serial: Lot 12 Batch 1608873); Model Catalog: 47291-10 (Lot serial: Lot 8 Batch 1221254); Model Catalo
  • Descripción del producto
    SSP Unitray - High Resolution Class I;SSP Unitray - Low Resolution Combination (Class I);SSP Unitray - Low Resolution Class I
  • Manufacturer
    ONE LAMBDA INC

Manufacturer

ONE LAMBDA INC