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Retiro De Equipo (Recall) de SSP UNITRAY - HIGH RESOLUTION CLASS II

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    44028
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2014-02-27
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    A labeling error was identified where a false negative lead to a mistype. specifically a primer mix (r15-05c) indicated a false negative for drb1*15:34/54/66 alleles. this results in a mistype of drb1*15:34 as drb1*16:01:02 and drb1*15:54/66 as drb1*15:25.

Device

SSP UNITRAY - HIGH RESOLUTION CLASS II
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 450112D (Lot serial: 011 1049955 1314672); Model Catalog: 54290D (Lot serial: 001 769069); Model Catalog: 450112D (Lot serial: 010 743202 847129); Model Catalog: 450102D (Lot serial: 010 743202 847129); Model Catalog: 450112D (Lot serial: 010 743202 824730); Model Catalog: 450102D (Lot serial: 010 743202 824730); Model Catalog: 450112D (Lot serial: 010 743202 904081); Model Catalog: 450102D (Lot serial: 010 743202 904081); Model Catalog: 450112D (Lot serial: 010 743202 867121); Model Catalog: 450102D (Lot serial: 010 743202 867121); Model Catalog: 450112D (Lot serial: 010 743202 807163); Model Catalog: 450102D (Lot serial: 010 743202 807163); Model Catalog: 450112D (Lot serial: 0111274159); Model Catalog: 450102D (Lot serial: 0111274159); Model Catalog: 450112D (Lot serial: 011 872999); Model Catalog: 450102D (Lot serial: 011 872999); Model Catalog: 450112D (Lot serial: 011 1274159); Model Catalog: 450102D (Lot serial: 011 1274159); Model Catalog: 450112D (Lot serial: 011 1049955); Model Catal
  • Descripción del producto
    SSP UNITRAY - HIGH RESOLUTION
  • Manufacturer
    LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION

Manufacturer

LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION