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Retiro De Equipo (Recall) de SSP UNITRAY - HIGH RESOLUTION CLASS II

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    95206
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2015-02-10
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The primer mix in lane 6 (primer mix r13-51b) of the affected products may cause a drb1*13:50 allele to be typed as a drb1*13:14 allele. these alleles occur very rarely. this issue is due to limited sequence information available for this allele at the time of release. due to the recent availability of a sample exhibiting the drb1*13:50 allele a new lot-specific comment has been added to the quality control comments alerting users to the possbility of a false negative in lane 6 with the drb1*13:50 allele.

Device

SSP UNITRAY - HIGH RESOLUTION CLASS II
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 45081-4 (Lot serial: 015 1322626); Model Catalog: 45080-4 (Lot serial: 015 1322626); Model Catalog: 45081-4 (Lot serial: 015 1511957); Model Catalog: 45080-4 (Lot serial: 015 1511957); Model Catalog: 45081-4 (Lot serial: 015 1511957 / 1632888); Model Catalog: 45080-4 (Lot serial: 015 1511957 / 1632888); Model Catalog: 54270D (Lot serial: 015 1608927); Model Catalog: 54270D (Lot serial: 015 1589779); Model Catalog: 54270D (Lot serial: 015 1446996)
  • Descripción del producto
    DRB1-13 SSP UNITRAY 12 TESTS
  • Manufacturer
    LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION

Manufacturer

LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION