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Retiro De Equipo (Recall) de SSP UNITRAY - LOW RESOLUTION CLASS II

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61612
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2014-02-05
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    It has been identified that ssp primer mix pmr014g incorrectly identifies the following alleles as having an expected positive reactivity: drb1*11:09/83/87/113 drb1*13:05:01-05:02/06/26:02/42/56/136. therefore the customer would see a false negative according to their documentation in the presence of any of the above listed rare alleles.

Device

SSP UNITRAY - LOW RESOLUTION CLASS II
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 78401-10 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: 78400-10 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: 54380D (Lot serial: 030 1272183); Model Catalog: 54380D (Lot serial: 030 1216651); Model Catalog: 78200-10 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: 78501-10 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: 78500-10 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: 78101-10 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: 54380D (Lot serial: 031 1312025); Model Catalog: 54360D (Lot serial: 029 1247232); Model Catalog: 54360D (Lot serial: 029 1293558); Model Catalog: 54360D (Lot serial: 029 1306794); Model Catalog: 78100-10 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: 54380D (Lot serial: 031 1377599); Model Catalog: 54370D (Lot serial: 020 1303555); Model Catalog: 54370D (Lot serial: 020 1205205); Model Catalog: 54350D (Lot serial: 036 1357615); Model Catalog: 54350D (Lot serial: 036 1255129); Model Catalog: 54350D (Lot serial: 0
  • Descripción del producto
    SSP UNITRAY - LOW RESOLUTION CLASS II
  • Manufacturer
    LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION

Manufacturer

LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION