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Retiro De Equipo (Recall) de STA SATELLITE - NEOPLASTINE CI

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por STAGO CANADA LTD./STAGO CANADA LTEE.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    91555
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-10-31
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Following customer complaints stago has investigated on a potential defect of homogeneity within lot and had confirmed a performance defect on a small number of vials for some lots sta - neoplastine ci plus. indeed for these lots some vials give longer clotting times than expected (decreased pt %). no complaints have been received from canadian customers.

Device

STA SATELLITE - NEOPLASTINE CI
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 00606 (Lot serial: 250246(RU)); Model Catalog: 00606 (Lot serial: 251308); Model Catalog: 00606 (Lot serial: 251730); Model Catalog: 00606 (Lot serial: 251626); Model Catalog: 00606 (Lot serial: 251772)
  • Descripción del producto
    STA - NEOPLASTINE CI PLUS
  • Manufacturer
    STAGO CANADA LTD./STAGO CANADA LTEE

Manufacturer

STAGO CANADA LTD./STAGO CANADA LTEE