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Retiro De Equipo (Recall) de STANDARD OFFSET CUP IMPACTOR

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por GREATBATCH MEDICAL.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35682
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2014-08-29
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Greatbatch has determined that when a standard offset cup impactor is sterilized per the current instructions for use (ifu) the device may not be sterile. similarly if the device is removed from the sterilizer after being sent through steam sterilization per the ifu provided it might not remain sterile because it is not completely dry.

Device

STANDARD OFFSET CUP IMPACTOR
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 2999-63-518 (Lot serial: N/A); Model Catalog: E119814 (Lot serial: N/A); Model Catalog: 2999-60-834 (Lot serial: N/A)
  • Descripción del producto
    Standard Offset Cup Impactor
  • Manufacturer
    GREATBATCH MEDICAL

Manufacturer

GREATBATCH MEDICAL