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Retiro De Equipo (Recall) de STANDARD PUMP PACK BIOLINE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por MAQUET-DYNAMED INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    119459
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2012-05-31
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    It has been found that in an extremely small number of cases (0.01%) the blood outlet connector adhesive has not maintained its bonding properties and the connector came loose from the housing.

Device

STANDARD PUMP PACK BIOLINE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: BEQ-HQV 47900 (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: BE-HQV46900 (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: BEQ-HQV 52301 (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: BEQ-HQV 52302 (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: BE-PLS 2051 (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: BO-VKMO 50000 (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: HMO 51000 (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: HMO 70000 (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: VKMO 50000 (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: VKMO 70000 (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: BE-VKMO 51000 (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: BO-VKMO 31000 (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: VKMO 30000 (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: VKMO 31000 (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: HQV 55806 (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: HMOD 70000-USA (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: HQV 56103 (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: BEQ-HMOD 70000-USA (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: HQV 55808 (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: BO-HQV 46901 (Lot serial: ALL L
  • Descripción del producto
    STANDARD PUMP PACK BIOLINE
  • Manufacturer
    MAQUET-DYNAMED INC.

Manufacturer

MAQUET-DYNAMED INC.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Getinge AB
  • Source
    HC