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Retiro De Equipo (Recall) de STAR S4 IR EXCIMER LASER SYSTEM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por AMO CANADA COMPANY.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    84893
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2013-06-03
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    This recall is to address a potential issue where the buffer device component could incorrectly process the footswitch signal if power to the component device was lost through the manual tripping of a breaker. the incorrectly processes footswitch signal even though there is no operation interaction would potentially allow the laser to commence firing.

Device

STAR S4 IR EXCIMER LASER SYSTEM
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: STAR S4 IR (Lot serial: >10 numbers contact mfg)
  • Descripción del producto
    STAR S4 IR EXCIMER LASER SYSTEM
  • Manufacturer
    AMO CANADA COMPANY

Manufacturer

AMO CANADA COMPANY
  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Amo Canada Company
  • Source
    HC